دیافست ق / DIAFAST G
دیافست- ژل ترمیم کننده با خواص آنتی میکروبیال و ضد التهابی
مقدمه:
در افراد دیابتی تیپ Ⅰ و Ⅱ زخم در اندام های تحتان بویژه در قسمت کف و انگشتان پا، شیوع نسبتا بالایی دارد (10-15 درصد). در حدود یک و نیم درصد از افراد مبتلا به زخم پای دیابتی، ادامه و گسترش عفونت منجر به قطع پای بیماران می گردد که این رقم سالانه بیش از یک میلیون نفر بوده و به عبارتی دیگر از هر 30 ثانیه یک قطع پای دیابتی در جهان اتفاق می افتد. زخمها، بریدگیها و سوختگیها آسیبهای پوستی غیر قابل اجتناب هستند. با این حال این آسیبها برای مبتلایان به دیابت میتوانند منجر به مشکلات جدی شود. بسیاری از زخمهایی که در بقیه افراد به آهستگی بهبود مییابند، در افراد دیابتی بهخوبی بهبود نیافته و یا هرگز خوب نمیشوند. با عفونی شدن زخم مشکل جدی تر شده و عفونت زخم در افراد دیابتی میتواند به بافت زیر جلد ، ماهیچه و استخوان نزدیک زخم گسترش یابد. بدون مداخلات بالینی ، گسترش عفونت میتواند منجر به قطع عضوگردد.
بریدگیها یا آسیبهای وارده به پا میتوانند راهرفتن را سخت نموده و ورزش کردن را با درد همراه نماید. اگاها افراد مبتلا به عفونتهای کنترل نشده دچار سپسیس می شوند که به علت گسترش عفونت در جریان خون می باشد. از این رو افراد مبتلا به دیابت باید از روش های مراقبتی ویژه بیماران دیابتی جهت کاهش مدت زمان بهبودی زخم استفاده کنند. این مراقبت ها شامل کنترل قند خون، مراقبت کامل از پا و درمان زخمها در هنگام بروز آنها با استفاده از محصولات کمک کننده به ترمیم زخم است. روند بهبودی زخم در فرد دیابتی با فرد سالم متفاوت بوده و به کندی صورت میگیرد. همین امر با عفونیشدن زخم کندتر شده و میتواند زخم را به یک ضایعه عفونی خطرناک با درگیری بافتهای زیرین (عضلات، تاندون و استخوان) تبدیل کند که نیازمند درمان با آنتیبیوتیک و حتی جراحی میباشد.
ژل DIAFAST با خاصیت ضدعفونی کنندگی و رگزایی به رشد بافت جدید و افزایش خونرسانی محل زخم کمک کرده و بهبودی زخم را تسریع میبخشد. مدیریت زخم بهویژه در اندام تحتانی در افراد دیابتی از اهمیت ویژهای برخوردار است چراکه در صورت تاخیر در شروع درمان و یا درمان غیراصولی، زخم به اندامهای زیرین سرایت کرده و حتی میتواند عامل استئومیلیت گردد.
نتایج کارآزمایی بالینی توسط شرکت فیداردارو زیست مولکول نشان داد که ژل دیافست تسکین دهنده درد و التهاب، التیام بخش و تسریع کننده بهبود انواع زخم های دیابتی؛ ضدعفونی محل زخم با خاصیت آنتی میکروبیالی؛ جلوگیری از عفونت زخم؛ درمان ترک خوردگی پای دیابتیک؛ کمک به درمان نوروپاتی محیطی در نتیجه آسیب عصبی؛ بهبود التهاب محل بخیه؛ کمک به کاهش التهاب موجود در محل زخم؛ افزایش رگ زایی و کمک به رشد بافت محل زخم و تسریع روند بهبود انواع زخم بستر می گردد.
نحوه و محل انجام طرح پژوهشی
جهت بررسی اثر ژل DIAFAST در درمان زخم و عفونت پای ناشی از دیابت، مطالعه بالینی، کنترل شده و تصادفی و دوسوکور انجام شد. طبقه بندی زخم و عفونت پای دیابتی بیمار بر اساس سیستم دانشگاه تگزاس در نظر گرفته شد. بیمارانی که در هر یک از رده های دانشگاه تگزاس قرار دارند، در این مطالعه گنجانده شدند و ارزیابی درمان بر اساس این رده بندی انجام گرفت.
400 بیمار از هر دو گروه جنسی با زخم پای دیابتی نوع اول و یا عفونت با رنج سنی بالاتر از 18 سال و پایین تر از 75 سال در این پژوهش مورد مطالعه قرار گرفتند. در طی دوره بهبود زخم، بیماران توسط پزشک حداقل سه مرتبه مورد ارزیابی قرار گرفتند. تمامی روند درمان زیر نظر اساتید متخصص غدد و توسط پرستاران بخش بستری دیابتانجام شد. در نهایت ارزیابی زخم و بهبودی آن نیز توسط پزشک متخصص بررسی گردید.
پژوهش حاضر با کد اخلاق پژوهش به شماره IR.TBZMED.REC.1397.727 به تاریخ 12/09/1397 در دانشگاه علوم پزشکی تبریز به تصویب رسیده و با شماره کارآزمایی IRCT20190212042686N1 به تاریخ 27/01/1398 در مرکز IRCT (مرکزثبت کارآزمایی بالینی ایران) ثبت گردید و به سرپرستی جناب آقای دکتر مجید مبصری (متخصص غدد و متابولیسم) به مدت 24 ماه (1397-1399) به طول انجامید.
نتایج بالینی ژل DIAFAST:
نتایج نشان دادند که ژل دیافست تسکین دهنده درد و التهاب، التیام بخش، تسریعکننده بهبود انواع زخمهای دیابتی؛ ضدعفونی کننده محل زخم با خاصیت آنتیمیکروبیالی؛ جلوگیری کننده از عفونت زخم و درمان زخمهای عفونی بیماران دیابتی؛ درمان ترکخوردگی پای دیابتیک؛ تسریع درمان نوروپاتی محیطی در نتیجه آسیب عصبی؛ درمان التهاب ناشی از بخیه؛ کمک به کاهش التهاب موجود در محل زخم؛ افزایش رگزایی و کمک به رشد بافت محل زخم و تسریع روند بهبود انواع زخم بستر.
مواد تشکیل دهنده :
روغن بابونه – زینگ گلوکونات – گلیسیرین استئارات–Vit B5 (b Pantene) – Vit E – کارباپول – پلوکسامر- کلرهگزیدین
روغن بابونه :
روغن بابونه به جمع شدن کمک کرده زخم کرده و اپیتلیزاسیون (ترمیم زخم در اثر رشد بافت پوششی یا اپیتلیوم پوست) را سرعت میبخشد؛ این مراحل برای بهبود زخم بسیار اهمیت دارند.
در مطالعات صورت گرفته، فعالیت ضد میکروبی عصاره بابونه به کاهش اندازه زخم، افزایش اپیتلیزاسیون و تسریع بهبود زخم را سبب میشود (ترمیم سریع پوست آسیب دیده).
در یک مطالعه، اثرات عصاره بابونه و کورتیکواستروئید در بهبود زخم، مورد تحلیل قرار گرفته است. نتایج تحلیلهای مقایسهای نشان میدهند که استفاده از بابونه، بهبود کامل و سریعتری نسبت به استروئید در زخمها ایجاد میکند.
عفونت ثانویه در زخم دیابتی میتواند برای بیمار دیابتی مشکلات جدی ایجاد کند ، خواص گیاه بابونه برای پوست آسیب دیده و زخم دارای عفونت ، خاصیت ضدالتهاب و آنتیباکتریال بودن آن است.
ترکیبات اصلی گلهای بابونه ترکیبات پلی فنول هستند. اجزای اسانسی (روغنهای اساسی) که از گلها استخراج میشوند ترپنوئیدها هستند.
زینگ گلوکنات :
روی دومین میکرومینرال مهم در بدن بعد از آهن است و در هر سلولی وجود دارد.
روی برای فعالیت بیش از ۳۰۰ آنزیم که به متابولیسم، هضم، عملکرد عصب و بسیاری از فرایندهای دیگر کمک میکنند، لازم است. علاوه بر این، روی برای رشد و عملکرد سلولهای ایمنی بدن ضروری است.
این ماده معدنی همچنین برای سلامت پوست، سنتز DNA و تولید پروتئین بسیار اساسی است. همچنین، رشد و نمو بدن به دلیل نقش آن در رشد و تقسیم سلول به روی بستگی است.
سیستم ایمنی بدن ما را تقویت میکند
روی به تقویت سیستم ایمنی بدن کمک میکند. از آنجا که روی برای عملکرد سلول ایمنی و پاسخدهی سلولها ضروری است، کمبود آن میتواند منجر به ضعف پاسخ ایمنی شود.
مکملهای روی سلولهای ایمنی خاص را تحریک میکنند و استرس اکسیداتیو را کاهش میدهند. استرس اکسیداتیو منجر به آسیبرساندن به بافت چربی، DNA و پروتئینها در بدن میشود.
بهبود زخم را تسریع میکند
از ترکیبات روی برای درمان سوختگی، بهبود زخمها و سایر آسیبهای پوستی استفاده میشود.
از آنجا که این ماده معدنی نقش مهمی در سنتز کلاژن، عملکرد ایمنی بدن و پاسخ التهابی دارد، برای بهبودی مناسب ضروری است.
گلیسیرین استئارات(GMS) :
این ماده بصورت طبیعی در بدن از تاثیر لیپاز پانکراس بر چربی ها تولید میشود . این ماده یک مکمل
آبرسان بسیار قدرتمند است و دراین ترکیب علاوه از بهره مندی از خواص آبرسانی بعنوان امولسیفایر نیز عمل میکند.
GSM با ایجاد لایه مانع از دست رفتن آب بافت و محل آسیب دیده میشود و با کاهش کشش سطحی ترمیم بافتی را سرعت میبخشد
Vit E : دارای خواص آنتی اکسیدان است که با حذف رادیکال های آزاد تولید شده در محل زخم ناشی از عملکرد گلبول های سفید به افزایش تقسیم سلولی و جایگزینی بافت جدید در محل زخم کمک میکند.
پلوکسامر : یک پلیمر با منشا گیاهی است که با کاهش کشش سطحی و تحریک پلیفراسیون سلولی به ترمیم محل زخم و تشکیل بافت جدید در محل آسیب دیده کمک میکند.
Vit B5 (b Pantene) : ماده فعال دگزپانتنول ، پروویتامین B5 است .
یعنی پیش ماده ویتامین است که بدن می تواند آن را به ویتامین B5 تبدیل کند.
ویتامین B5 جز اصلی کوآنزیم A است و نقش مهمی در متابولیسم چربی و متابولیسم کربوهیدرات و پروتئین دارد. رکتوکر با تأمین خارجی پروویتامین برای تسهیل تولید چربی و سبوم در پوست و همچنین تولید مواد مورد نیاز التیام زخم را تسریع میکند.
دگزپانتنول باعث تشکیل سلول های جدید پوستی می شود. این بدان معنی است که ماده فعال دگزپانتنول به التیام آسیب بافت زخم شده کمک میکند.
دکسپانتنول دارای خواص ضد خارش و ضد التهاب است.
کلر هگزیدین : بعنوان نگهدارنده با خواص آنتی میکروبی
روش مصرف DIAFAST:
در مورد زخمهای دیابتی و زخم بستر ژل را دقیقا طبق دستور پزشک مصرف نمائید. قطع مصرف حتی یک نوبت از ژل باید طبق نظر پزشک باشد. در مورد زخمهای سطحی و سائیدگی و غیره، محل زخم را با آب و صابون تمیز نموده و سه بار در روز ژل بر روی محل زخم مالیده شود.
مکانیسم اثر:
دیافست به دلیل ترکیبات موجود در آن با داشتن خاصیت ضدعفونیکنندگی (عصاره گیاه بابونه و کلرهگزیدین) و رگزایی (زینک گلوکونات) به رشد بافت جدید و افزایش خونرسانی محل زخم کمک کرده و بهبودی زخم (گلیسیرین استئارات و ویتامین E) را تسریع میبخشد.
هشدارها:
- از تماس مستقیم با چشم پرهیز گردد. ● دور از دسترس و دید کودکان نگهداری شود.
عوارض جانبی:
تاکنون هیچ گونه عوارض جانبی از ژل دیافست گزارش نشده است. در صورت مشاهد مورد خاص با پزشک خود و یا واحد ارتباط با مشتریان تماس حاصل فرمائید.
تداخلات داروئی:
تاکنون از ژل دیافست هیچ تداخل داروئی گزارش نشده است.
موارد منع مصرف:
- در بانوان باردار و شیرده با مشاوره پزشک استفاده گردد. ● در افراد دچار حساسیتهای شدید با مشاوره پزشک استفاده گردد.
شرایط نگهداری:
دیافست در دمای 25 درجه سانتیگراد و دور از نور مستقیم، حرارت و رطوبت نگهداری گردد.
نوع بستهبندی:
ژل دیافست DIAFAST بهصورت تیوپ 100 گرمی با تاریخ انقضاء سه سال به همراه یک عدد بروشور ارائه میگردد.
مواد تشکیل دهنده:
کربومر، عصاره بابونه، پلاکسومر، ویتامین B5، ویتامین E، گلیسیرین استئارات، زینک گلوکانات، کلرهگزیدین، آب دیونیزه.
اسکین فیدار/SKIN FIDAR
پیشگیری و درمان آسیب و درماتیتهای پوستی ناشی از رادیوتراپی بیماران سرطانی
مقدمه:
واکنش هاي حاد ناشی از رادیوتراپی آثار اجتناب ناپذیري در پی دارد و در 95 % بیماران سرطان پستان، سرطان سر و گردن، سرطان کولورکتال و پروستات که تحت درمان با رادیو تراپی هستن در ناحیه پستان، سر و گردن، کشاله ران یا پرینه (فاصله بین مقعد و آلت تناسلی) درماتیت ناشی از پرتودرمانی رخ می دهد. واکنش هاي حاد پوستی از التهاب پوست خشک تا نمناکی پوست متغیر است و می تواند منشا درد، ناراحتی و پریشانی روانی برای فرد تحت درمان باشد. به خصوص نمناکی پوست خطر عفونت ثانویه را در پی دارد که می تواند با وقفه در درمان سیر بهبود بیماری را به مخاطره بیاندازد.
حداقل 50% تا 60 % بیماران سرطانی در بعضی از مراحل درمان تحت رادیوتراپی قرار می گیرند. استفاده از دستگاه هاي مدرن رادیوتراپی با قابلیت هاي محافظت از پوست، آسیب هاي پوستی را کاهش داده اند اما از بین نبرده اند. مطالعاتی که لوسیون ها، کرم ها یا امولسیون ها مانند: (زینگ اکساید، اسید هیالورونیک، کورتیکواستروئیدها، سوکرالفیت) را ارزیابی کردند، نشان داده اند که این مواد در جلوگیري یا مدیریت درماتیت هاي پوستی فایده چندانی ندارند.
در پژوهش حاضر کارآزمایی بالینی برای اندازهگیری اثرات پیشگیرانه ژل مبتنی بر بور بر چندین پیامد بالینی مختلف از جمله درماتیت، اریتم، پوسته پوسته شدن خشک و پوسته پوسته شدن مرطوب پس از 25 جلسه رادیوتراپی بررسی شد.
نتایج نتایج پژوهش فیدار دارو زیست مولکول در این مورد نشان داد که هیدروژل اسکین فیدار مبتنی بر بور دارای ویژگیهای پیشگیری و درمانی شامل:
- جلوگیری از آسیب شدید پوستی با از بین بردن رادیکالهای آزاد ناشی از پرتوهای یونیزه کننده در رادیوتراپی،
- ایجاد یک لایه نازک محافظ و یکپارچه در پوست و در نتیجه کاهش آسیب و سوزش در محل رادیوتراپی،
- پیشگیری از عفونت ثانویه پوست در محل رادیوتراپی،
- پوشش هیدروژلی برای آبرسانی بهینه در ناحیه آسیب دیده،
- کاهش واکنش التهابی حاد پوست،
- فاقد ویژگی بولوس جلوگیری از تشکیل ضایعات زخم شونده در لایه زیرین پوست،
نتایج نتایج پژوهش فیدار دارو زیست مولکول در این مورد نشان داد که هیدروژل اسکین فیدار مبتنی بر بور دارای ویژگیهای پیشگیری و درمانی شامل:
- پیشگیری کننده از ایجاد زخم در نتیجه رادیوتراپی ،
- درمان درماتیت های پوستی از اولین جلسه رادیوتراپی یا بلافاصله پس از مشاهده علائم سوختگی،
- کاهش آب ترنس اپیدرمال و بهبود زخم مرطوب،
- احیای سریع بافت زیرین پوست بعد از درمان با رادیوتراپی وکاهش درد،
- قرمزی و احساس گرما در پوست و حفاظت از تغییرات شدید التهابی ناشی از رادیوتراپی .
نحوه و محل انجام طرح پژوهشی
- نحوه و محل انجام طرح پژوهشی در بررسی اثرات بالینی هیدروژل اسکین فیدار در پیشگیری و یا ترمیم درماتیت های پوستی ناشی از رادیوتراپی در بیماران سرطان سرو گردن و پستان، 100 نفر از بیمارانی که در ناحیه سر و گردن و 100 نفر از بیمارانی که در ناحیه سینه مورد پرتودرمانی قرار می گرفتند، با رعایت تمام مقررات و موازین سازمان غذا و دارو در پژوهش حاضر مورد مطالعه قرار گرفتند.
- در ناحیه ی هدف رادیوتراپی در گروه مداخله 20 دقیقه قبل و10 دقیقه بعد از هر پرتودرمانی از هیدروژل اسکین فیدار و در گروه شاهد از دارونما استفاده گردید. بیمارانی که به مدت 25 روز تحت درمان رادیوتراپی بودند از لحاظ بروز درماتیتهای ناشی از اشعه مورد بررسی قرار گرفتند. پژوهش فوق در بخش رادیوتراپی بیمارستان شهید مدنی تبریز انجام گرفت. بیماران مبتلا به سرطان سر و گردن (آقا و خانم) و پستان (خانم) با رنج سنی 18 تا 75 که قبلا رادیوتراپی دریافت نکرده اند مورد پذیرش قرار گرفتند.
- کد اخلاق پژوهش حاضر با شماره IR.TBZMED.REC.1397.919 به تاریخ 15/11/1397 در دانشگاه علوم پزشکی تبریز به تصویب رسید و با شماره کارآزمایی IRCT20190305042925N1 به تاریخ 09/02/1398 در مرکزIRCT (مرکزثبت کارآزمایی بالینی ایران) ثبت گردید و مجوز GCP از اداره مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو ایران جهت انجام مطالعه کارآزمایی بالینی اخذ گردید و به سرپرستی جناب آقای دکتر فرشاد سیدنژاد (متخصص رادیوتراپی) به مدت 24 ماه (1397-1399) به طول انجامید.
نتایج بالینی رادیوتراپی هیدروژل اسکین فیدار در مطالعه کارآزمایی بالینی Clinical trial، تعداد 300 بیمار سرطان پستان بخش رادیو تراپی در چند سطح زمانی بصورت double blind ) دو سویه کور (در دو گروه شامل گروه شاهد با مصرف دارونما Placebo و گروه مداخله با مصرف هیدروژل اسکین فیدار تحت بررسی قرار گرفتند. نتایج پژوهش نشانگر پیشگیري (تا 90%) از هرگونه آسیب پوستی بویژه درماتیت پوستی ناشی از رادیوتراپی در در گروه مداخله می باشد.
بخشی از نتایج پژوهش حاضر در مجله Oncology Research and Treatment به چاپ رسیده است.
اهداف کلی مراقبت از سلامت پوست در طی رادیوتراپی
- حفظ و نگهداري پوست
- پیشگیری از آسیب هاي پوستی ناشی از رادیوتراپی
- کاهش میزان از دست دادن آب و بهینه سازي آبرسانی پوست با استفاده از مواد موضعی
- افزایش رضایت بیمار در طی درمان رادیو تراپی
- کمک به بهبود سریع التهاب ،خارش، درد و احساس گرما پوستی ناشی از رادیوتراپی
- پیشگیری از بروز زخم مرطوب و عفونت ثانویه ناشی از زخم شدن پوست در طی رادیوتراپی
مقیاس RTOG برای درماتیت پوستی
مقیاس RTOG، به شرح استاندارد شده زیر، در خصوص عوارض جانبی ناشی از رادیوتراپی توضیح می دهد. مداخلات معمولا با ارزیابی پوست و نمره RTOG با واکنش هاي پوست مطابقت دارند.
چگونه SKIN FIDAR توانست از پیشرفت مقیاس RTOG در طول رادیوتراپی جلوگیری نماید؟
چگونه SKIN FIDAR توانست از پیشرفت مقیاس RTOG در طول رادیوتراپی جلوگیری نماید؟
- مساحت بین منحنی ها نشان دهنده اثر پیشگیري کننده هیدروژل اسکین فیدار است.·
- شروع علائم اولیه درماتیت پوستی به تأخیر می افتد.
- از آبگیري زیاد پوست جلوگیري می شود.
- علائم کلی حاد کمتر است.
- منطقه رادیو تراپی سریعتر بهبود می یابد.
به طور کلی، هیدروژل اسکین فیدار، از پیشرفت درماتیت پوستی از گرید 2 به بالا درمقیاس RTOG درطول رادیوتراپی جلوگیری کرده، شروع علائم اولیه درماتیت پوستی را به تأخیر انداخته، از بروز تاولهاي زیر پوستی جلوگیري کرده و موجب بهبود سریعتر منطقه رادیو تراپی گردید.
روش مصرف :
در بیماران رادیوتراپی 20 دقیقه قبل از رادیوتراپی و 10 دقیقه بعد از رادیوتراپی استفاده گردد. از اولین جلسه رادیوتراپی تا دو هفته پس از آخرین جلسه جهت پیشگیری از سوختگی استفاده شود. در صورت وجود زخم تا برطرف شدن زخم، از ژل استفاده نمائید.
مکانیسم اثر:
هیدروژل اسکین فیدار با فرمولاسیون هیدروژلی موجب آبرسانی به محل ضایعه شده و با ایجاد شرایط مطلوب روند تولید سلولهای جدید پوست را تسریع میکند. اسکینتی اس با اثر خنککنندگی خود، در تسکین فوری درد در محل آسیب موثر بوده و بهصورت لایهای محافظ با پوشاندن محل آسیبدیده پوست مانند سدی علیه آلودگیهای خارجی عمل کرده و با خاصیت ضدعفونیکنندگی از عفونت پوست جلوگیری میکند.
هشدارها:
- از تماس مستقیم با چشم پرهیز گردد. ● دور از دسترس و دید کودکان نگهداری شود.
عوارض جانبی:
به دلیل عدم استفاده از هرگونه ماده شیمیایی نگهدارنده در فرمولاسیون محصول، تاکنون هیچ گونه عوارض جانبی از هیدروژل اسکین فیدار گزارش نشده است. در صورت مشاهد مورد خاص با پزشک خود و یا واحد ارتباط با مشتریان تماس حاصل فرمائید.
تداخلات داروئی:
تاکنون از هیدروژل اسکین فیدار هیچ تداخل داروئی گزارش نشده است.
موارد منع مصرف:
- در بانوان باردار و شیرده با مشاوره پزشک استفاده گردد. ● در افراد دچار حساسیتهای شدید با مشاوره پزشک استفاده گردد.
شرایط نگهداری:
هیدروژل اسکین فیدار در دمای 25 درجه سانتیگراد و دور از نور مستقیم، حرارت و رطوبت نگهداری گردد.
نوع بستهبندی:
هیدروژل اسکین فیدار بهصورت 10 عدد ساشه هفت گرمی به همراه یک عدد بروشور ارائه میگردد.
